Beauftragter für Medizinprodukte­sicherheit: Pflicht, Qualifikation und Aufgaben nach § 6 MPBetreibV

Wer muss einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmen?

§ 6 Abs. 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) verpflichtet jede Gesundheitseinrichtung mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten, eine sachkundige und zuverlässige Person als Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zu bestimmen. Gesundheitseinrichtung ist nach § 2 MPBetreibV jede Einrichtung, in der Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Pflegefachkräfte oder andere befugte Personen betrieben oder benutzt werden – ausdrücklich auch Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen. Betroffen sind also Krankenhäuser, MVZ, größere Arzt- und Zahnarztpraxen, Pflegeheime, Reha-Kliniken, Dialysezentren und Labore.

Betreibt ein Träger mehrere Einrichtungen, braucht jede Einrichtung dieser Größe einen eigenen Beauftragten. Gezählt werden alle Beschäftigten der Einrichtung, nicht nur die, die mit Medizinprodukten arbeiten. In der Praxis heißt die Funktion oft noch „MPG-Beauftragter“ oder „Medizinproduktebeauftragter“ – gemeint ist seit dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) dieselbe Person.

Qualifikation: Wer darf die Funktion übernehmen?

Die Verordnung verlangt zwei Dinge: Die Person muss sachkundig und zuverlässig sein und eine medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung haben (§ 6 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV). Eine bestimmte Zusatzqualifikation oder ein staatlicher Lehrgang ist nicht vorgeschrieben – die Sachkunde muss aber vorhanden sein und im Zweifel gegenüber der Aufsichtsbehörde belegt werden können. Deshalb qualifizieren die meisten Einrichtungen ihre Beauftragten mit einem Lehrgang zu MPBetreibV, MPDG und Vigilanzverfahren.

Typische Stelleninhaber sind Medizintechniker, Pflegedienst- oder Hygienebeauftragte, Qualitätsmanager mit entsprechender Ausbildung oder Ärztinnen und Ärzte. Die Funktion kann neben der Hauptaufgabe wahrgenommen werden; sie darf bei der Erfüllung nicht behindert und die Person deswegen nicht benachteiligt werden (§ 6 Abs. 3).

Aufgaben nach § 6 Abs. 2 MPBetreibV

Der Beauftragte ist die zentrale Stelle der Einrichtung für die Sicherheit von Medizinprodukten. Die Verordnung nennt drei Aufgaben:

1. Ansprechpartner nach außen: für Behörden (BfArM, Landesbehörden), Hersteller und Vertreiber bei Meldungen über Risiken, bei Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und sonstigen Korrekturmaßnahmen.
2. Interne Meldewege: Koordination der Abläufe, damit Anwender und Betreiber ihre Melde- und Mitwirkungspflichten erfüllen – Vorkommnisse erkennen, melden, dokumentieren.
3. Umsetzung von Korrekturmaßnahmen: Rückrufe, Sicherheitshinweise und Software-Updates der Hersteller in der Einrichtung koordiniert umsetzen.

Dazu kommt die Pflicht des Betreibers, eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten bekannt zu machen, etwa auf der Internetseite der Einrichtung (§ 6 Abs. 4) – so erreichen Sicherheitsinformationen der Hersteller die richtige Stelle. In vielen Häusern bündelt der Beauftragte außerdem die weiteren Betreiberpflichten der MPBetreibV: Einweisungen, Instandhaltung (§ 7), sicherheits- und messtechnische Kontrollen (§§ 12, 15), Medizinproduktebuch (§ 13) und Bestandsverzeichnis (§ 14).

So setzen Sie die Pflicht um

1. Beschäftigtenzahl prüfen: regelmäßig mehr als 20 Beschäftigte in der Einrichtung – dann ist die Bestimmung Pflicht, je Einrichtung.
2. Person auswählen mit passender Ausbildung (medizinisch, naturwissenschaftlich, pflegerisch, pharmazeutisch oder technisch) und Sachkunde; Vertretung regeln.
3. Schriftlich bestimmen mit Aufgabenbeschreibung, Befugnissen und Zeitanteil; im QM-Handbuch verankern.
4. Funktions-E-Mail-Adresse einrichten (z. B. medizinproduktesicherheit@…) und auf der Website veröffentlichen (§ 6 Abs. 4).
5. Meldewege festlegen: Wer meldet Vorkommnisse an wen, in welcher Frist, mit welchem Formular; Sicherheitsinformationen der Hersteller zentral entgegennehmen und verteilen.
6. Sachkunde nachweisen und aktuell halten – Lehrgang, Teilnahmebescheinigung, regelmäßige Auffrischung bei Rechtsänderungen (zuletzt die Neufassung der MPBetreibV 2025).

Was passiert ohne Beauftragten?

Anders als bei vielen anderen Beauftragten ist hier die unterlassene Bestellung selbst bußgeldbewehrt: Nach § 19 Nr. 1 MPBetreibV handelt ordnungswidrig, wer „entgegen § 6 Absatz 1 Satz 1 nicht sicherstellt, dass ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist“; Nr. 2 erfasst die fehlende Bekanntmachung der Funktions-E-Mail-Adresse. Rechtsgrundlage der Geldbuße ist § 94 MPDG – Geldbuße bis zu 30.000 € (§ 94 Abs. 5 MPDG). Weitere Tatbestände des § 19 betreffen Instandhaltung, Aufbereitung, sicherheits- und messtechnische Kontrollen, Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis.

Schwerer als das Bußgeld wiegt im Ernstfall die Frage, ob ein Vorkommnis rechtzeitig gemeldet und eine Herstellerwarnung umgesetzt wurde – genau dafür ist die zentrale Stelle gedacht.

Lehrgang: Sachkunde für Beauftragte für Medizinproduktesicherheit

Der Onlinelehrgang der BfbA Akademie vermittelt die Sachkunde nach § 6 MPBetreibV: rechtliche Grundlagen (MPDG, MPBetreibV, Verordnung (EU) 2017/745), Rechte und Pflichten von Betreibern und Anwendern, Vorkommnisse und Meldewege, Sicherheitskorrekturmaßnahmen, Einweisung, Instandhaltung, Kontrollen und Dokumentation – etwa 6–8 Stunden, 90 Tage Zugang, Start jederzeit, Abschlussprüfung und Teilnahmebescheinigung. Mehrere Beschäftigte, etwa Beauftragter und Vertretung, lassen sich in einer Buchung anmelden.